FDA 강제 리콜 확정, 명령은 라벨 이름으로 갑니다

무슨 신호인가요?

FDA는 'Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls: Guidance for Industry'를 2026년 10월 최종 지침으로 확정했습니다. 2025년 12월 18일 공개한 초안에 들어온 의견을 검토한 뒤 실질적인 변경 없이 확정했다고 FDA는 밝혔습니다. 법적 근거는 MoCRA가 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act)에 새로 넣은 611조입니다.

권한의 내용은 이렇습니다. FDA가 ①해당 화장품이 601조상 변질(adulterated)되었거나 602조상 허위·오인 표시(misbranded)에 해당할 상당한 개연성(reasonable probability)이 있고, ②그 제품의 사용이나 노출이 심각한 건강상 악결과 또는 사망(SAHCODH)을 초래할 상당한 개연성이 있다고 판단하면, 책임자에게 유통 중단과 회수를 명령할 수 있습니다. 두 조건이 따로가 아니라 함께 성립할 때 쓰이는 권한입니다.

이번 문서가 만든 변화는 의무가 아니라 절차입니다. 회수해야 할 새 사유가 생긴 것이 아니고, 이미 있던 권한을 FDA가 어떤 순서로 집행하는지가 질의응답 형식으로 공개됐습니다. FDA는 화장품 회수가 역사적으로 대부분 자발적이었고 앞으로도 대부분 자발적으로 이뤄질 것으로 본다고 밝혔습니다. 지침 자체도 법적 구속력이 없는 FDA의 현재 견해입니다.

그래도 지금 읽어 둘 이유는 있습니다. 집행 절차가 문서로 정리되면 권한은 쓰기 쉬워지고, 절차에 적힌 기한이 그대로 브랜드의 대응 시간이 됩니다. 뒤에서 보겠지만 이번 지침에서 가장 실무적인 숫자는 10일입니다. 여기에 2026년 1월 FDA가 따로 공개한 기록 접근 권한 초안 지침이 맞물립니다. 회수를 집행할 때 FDA가 들여다보는 기록이 무엇인지가 그 문서에 적혀 있고, 그 기록은 대부분 브랜드가 아니라 공장에 있습니다.

읽는 범위를 정해 두겠습니다. 확정 날짜는 출처마다 다릅니다. FDA 지침 문서 자체에는 2026년 10월로 표기돼 있고, FDA의 MoCRA 안내 페이지 'What's New' 항목에는 10월 29일, 업계 매체는 10월 22일 공개로 전했습니다. 이 글은 하루를 특정하지 않고 '2026년 10월'로 씁니다. 또 이 글에 나오는 절차 세부(청문 10일, 통지 대상, 보도자료 내용)는 FDA가 공개한 질의응답 문서와 그 초안 문구를 인용한 것이며, 실제 사안의 판단은 FD&C Act 조문과 FDA의 결정에 따릅니다. 기록 접근 지침은 아직 초안 단계여서 확정본에서 달라질 수 있습니다. 이 글은 법률 자문이 아니고, 미국 진출 품목의 개별 판단은 현지 규제 전문가의 확인이 필요합니다.

1. 명령은 라벨에 이름이 적힌 쪽으로 갑니다

법이 정의하는 책임자는 '해당 화장품의 제조자, 포장자 또는 유통자 중 그 제품 라벨에 이름이 표시된 자'입니다. 판단 기준이 계약서가 아니라 라벨이라는 점이 핵심입니다. 누가 실제로 만들었는지, 처방을 누가 설계했는지와 무관하게 라벨에 적힌 이름이 책임자를 결정합니다.

OEM·ODM 구조에서는 이 정의가 곧바로 실무로 내려옵니다. 한국 제조사가 벌크를 만들고 충전까지 했더라도 미국에 유통되는 제품 라벨에 브랜드 이름이 적혀 있다면, 유통 중단과 회수 명령은 그 브랜드에 갑니다. 반대로 미국 유통사 이름이 라벨에 들어가는 구조라면 명령은 그쪽으로 갑니다. 그래서 개발 초기에 정해야 할 것은 '누가 만드는가'보다 '미국 라벨에 어느 이름을 넣는가'입니다.

책임자에게 붙는 의무는 회수만이 아닙니다. 제품 리스팅은 책임자가 제출하며, 각 제조소의 시설 등록번호, 라벨에 표시된 제품명, 화장품 카테고리, 전성분을 포함해야 하고 매년 갱신합니다. 시설 등록 쪽은 미국 유통용 화장품을 제조·가공하는 시설을 소유·운영하는 자가 등록하고, 2년마다 갱신하며 변경 사항은 60일 안에 신고합니다. 시설 등록에는 FDA 시설 식별번호(FEI)가 필요하고, 화장품 시설의 FEI 발급은 보통 영업일 7~10일이 걸린다고 FDA는 안내합니다.

이 구조가 뜻하는 바는 단순합니다. 리스팅에 제조소 등록번호가 들어가므로, FDA 쪽에는 라벨의 이름과 실제 제조소가 이미 한 줄로 연결돼 있습니다. 브랜드가 '제조는 다른 곳에서 했다'고 설명해야 하는 상황이 아니고, 그 연결은 등록 단계에서 이미 제출된 것입니다. FDA가 공개한 집계로는 활성 화장품 시설 등록이 1만 5,000건 이상, 활성 제품 리스팅이 100만 건 이상입니다.

따라서 계약서에서 확인할 항목은 이름과 번호입니다. 미국 라벨에 들어가는 이름의 주체가 누구이고, 시설 등록과 제품 리스팅을 각각 누가 제출하며, 제조소 등록번호를 브랜드가 실제로 받아 보관하고 있는지입니다. 이 세 가지가 서로 맞지 않으면 회수 상황이 아니라 평시 갱신 단계에서 먼저 어긋납니다.

• 미국 유통 제품 라벨에 들어갈 이름의 주체를 계약서에 적어 두었는지
• 시설 등록과 제품 리스팅을 각각 누가 제출하는지 정해 두었는지
• 제조소의 시설 등록번호를 받아 보관하고 있는지
• 리스팅에 제출한 라벨 제품명·카테고리·전성분이 실제 라벨과 일치하는지

2. 두 조건이 함께 성립할 때만 명령입니다

611조의 문턱은 두 겹입니다. 변질 또는 허위·오인 표시의 상당한 개연성이 하나, 사용·노출이 심각한 건강상 악결과나 사망을 초래할 상당한 개연성이 둘입니다. 표시 문구에 문제가 있다는 것만으로는 이 권한이 발동하지 않고, 건강 피해 쪽 개연성이 함께 있어야 합니다.

두 축은 성격이 다릅니다. 변질은 성분·오염·제조 조건처럼 공장에서 결정되는 영역이고, 허위·오인 표시는 표시 항목과 문구처럼 브랜드가 결정하는 영역입니다. 그런데 명령은 두 영역을 나누지 않고 라벨에 이름이 적힌 한 주체에게 갑니다. 즉 브랜드는 자기가 쓴 문구의 위험과 공장이 만든 품질의 위험을 같은 자리에서 함께 책임집니다.

'심각한 건강상 악결과' 쪽 개연성이 요건이라는 점은 품목을 가려 읽을 단서를 줍니다. 참고가 되는 대목이 소규모 사업자 면제 규정입니다. FDA는 일부 소규모 사업자에게 시설 등록과 리스팅 의무를 면제하지만, 주사용 제품, 내용 섭취 목적 제품, 눈의 점막에 상시 접촉하는 제품 등 특정 유형은 그 면제에서 제외합니다. 법이 처음부터 위험 수준을 품목별로 다르게 보고 있다는 뜻입니다.

범위에서 아예 빠지는 품목도 있습니다. 화장품이면서 동시에 의약품 또는 의료기기로 규제되는 제품은 611조의 적용 대상이 아니고, 613조의 다른 회수 권한이 적용될 수 있습니다. 미국에서 자외선차단제와 발한억제제가 여기에 해당합니다. 한국에서 화장품으로 분류되던 품목이 미국에서는 다른 법 체계로 넘어간다는 사실 자체가 개발 단계의 변수입니다. 같은 처방을 두 시장에 보내더라도 회수 절차와 적용 조항이 달라집니다.

그래서 품목별로 미리 적어 둘 것은 분류입니다. 이 제품이 미국에서 화장품인지, 화장품이면서 의약품인지, 그 판단 근거가 무엇인지입니다. 분류가 정해지면 어느 회수 권한이 걸리는지가 정해지고, 거기에 맞춰 준비할 기록의 종류도 달라집니다.

• 품목별로 미국에서의 분류(화장품/화장품 겸 의약품)를 적어 두었는지
• 표시 문구 검토와 품질 검토를 같은 책임자 아래에서 묶어 두었는지
• 점막 접촉·눈 주변 등 위험 수준이 다르게 다뤄지는 품목을 따로 분류했는지
• 같은 처방을 보내는 시장별로 적용 회수 조항이 다른지 확인했는지

3. 자발 회수 기회가 먼저 오고, 청문은 10일입니다

절차의 순서는 지침에 적혀 있습니다. FDA가 두 조건이 성립한다고 판단하면, 먼저 책임자에게 자발적으로 유통을 중단하고 회수할 기회를 제공합니다. 이 제공은 서면으로 이뤄집니다. 책임자가 자발적으로 하지 않으면 FDA는 즉시 유통을 중단하라는 명령을 낼 수 있습니다.

명령이 나간 뒤에 열리는 것이 비공식 청문입니다. FDA는 611조(a)에 따른 즉시 유통 중단 명령의 대상이 된 책임자에게 비공식 청문 기회를 제공해야 하며, 청문은 명령 발부일로부터 10일 이내에 열립니다. 청문을 거친 뒤 FDA는 명령을 취소하거나, 유지하거나, 회수를 요구하는 내용으로 수정할 수 있습니다. 명령을 거부하거나 따르지 않는 것은 301조상 금지행위입니다.

브랜드 입장에서 이 절차가 주는 숫자는 10일입니다. 그 10일 안에 준비해야 하는 것은 설명이 아니라 기록입니다. 문제가 된 범위가 어느 로트까지인지, 그 로트가 어디로 갔는지, 그 범위를 그렇게 좁힐 수 있는 근거가 무엇인지입니다. 이 세 가지가 없으면 청문에서 말할 수 있는 것은 '확인 중'뿐이고, 범위를 좁히지 못하면 회수 범위는 넓은 쪽으로 정해집니다.

문제는 이 기록 대부분이 브랜드 서버에 없다는 점입니다. 로트별 제조 기록, 원료 입고 기록, 공정 중 측정값은 공장에 있고, 유통 기록은 수입자와 유통사에 흩어져 있습니다. 10일은 그 자료를 모아 정리할 시간을 포함한 10일입니다. 평소에 요청해 본 적이 없다면 그 요청 자체가 처음 해 보는 일이 됩니다.

그래서 계약 단계에서 숫자로 적어 둘 항목이 생깁니다. 품질 또는 안전 이슈가 발생했을 때 제조사가 로트별 기록을 몇 영업일 안에 제공하는지, 그 요청을 받는 담당자가 누구인지, 주말과 한국 공휴일이 끼었을 때는 어떻게 계산하는지입니다. 계약서에 '협력한다'가 아니라 영업일 수가 적혀 있어야 10일을 설계할 수 있습니다.

• 로트별 제조·시험 기록을 제조사가 며칠 안에 제공하는지 영업일 수로 적어 두었는지
• 기록 요청을 받는 제조사 담당자와 연락 경로가 계약서에 있는지
• 유통 기록을 수입자·유통사로부터 받는 경로를 미리 확인했는지
• 한국·미국 시차와 공휴일을 포함해 10일 안에 답할 수 있는 체계인지

4. 회수 통지를 보낼 명단이 필요합니다

지침에는 통지 의무도 적혀 있습니다. FDA가 필요하다고 판단하면, 책임자에게 그 명령을 적절한 대상에게 통지하도록 요구할 수 있습니다. 대상에는 해당 제품을 제조·유통·수입하거나 판매를 위해 제공하는 자가 포함되고, 공중(the public)도 포함됩니다.

회수를 요구하는 내용으로 명령이 수정되면 그 회수에 관한 보도자료가 공개됩니다. 보도자료에는 최소한 회수 대상 화장품의 이름과 관련 위험에 대한 설명이 들어갑니다. 공개 단위가 라벨 제품명이라는 뜻입니다. 같은 벌크를 여러 제품명으로 내보낸 구조라면, 그 벌크에서 비롯한 한 건이 몇 개의 이름을 끌고 들어가는지가 미리 계산되어 있어야 합니다.

통지 대상 명단은 만들기는 쉽고 유지하기는 어렵습니다. 수입자, 유통사, 오프라인 리테일러, 온라인 플랫폼 입점 계정, 면세·병행 경로까지 들어가고, 이 명단은 계약이 바뀔 때마다 바뀝니다. 작년에 만든 명단으로 통지하면 빠진 곳이 생기고, 빠진 곳은 회수되지 않은 재고로 남습니다.

명단과 함께 필요한 것은 명단별 수량입니다. 어느 유통처에 어느 로트가 몇 개 갔는지가 기록돼 있으면 통지 범위와 회수 범위가 같은 표에서 나옵니다. 반대로 '미국 전체 출고 몇 개'만 있으면 통지는 전 유통처로, 회수는 전 로트로 넓어집니다. 범위를 좁히는 일은 사고가 난 뒤의 협상이 아니라 출고 기록의 입력 단위에서 결정됩니다.

덧붙이면, 이 통지는 브랜드가 쓰는 문장이 그대로 외부로 나가는 자리입니다. 평시 마케팅 문구를 담당하는 조직과 회수 통지문을 쓰는 조직이 같다면, 문구의 근거가 되는 기록이 어디 있는지도 같은 조직이 알고 있어야 합니다.

• 수입자·유통사·플랫폼 계정을 포함한 통지 대상 명단이 최신인지
• 출고 기록이 '유통처별·로트별 수량' 단위로 입력되고 있는지
• 같은 벌크를 쓰는 제품명이 몇 개인지 표로 정리돼 있는지
• 회수 통지문을 쓸 담당자와 근거 기록의 보관 위치가 연결돼 있는지

5. 기록은 공장에 있고 책임은 라벨에 있습니다

회수와 짝을 이루는 문서가 2026년 1월 FDA가 공개한 'FDA Records Access Authority for Cosmetic Products' 초안 지침(Docket FDA-2025-D-2243)입니다. 아직 초안이지만, FDA가 회수 국면에서 무엇을 들여다보는지가 여기에 적혀 있습니다. 제품이 심각한 건강상 악결과나 사망의 위협을 줄 수 있는 경우 FDA가 접근·복사할 수 있는 기록의 예시로 제조 기록, 원료 입고 기록, 제품 유통 기록, 안전성 입증 기록을 들었습니다.

요청이 나오기 쉬운 계기도 적혀 있습니다. FDA가 제품 회수, 이상사례 보고, 소비자 불만을 인지했을 때이고, SAHCOD 조건이 드러난 실사 뒤입니다. 즉 회수와 기록 요청은 따로 오는 일이 아니라 같은 국면에서 같이 옵니다.

여기서 개발 실무에 직접 걸리는 구분이 하나 나옵니다. 610조에 따라 FDA가 접근할 수 없는 기록에는 레시피와 처방, 재무, 가격, 인사 정보, 그리고 대부분의 연구 데이터가 포함됩니다. 그런데 안전성 입증 데이터는 그 '연구 데이터 제외'의 예외로 빠져 접근 대상이 됩니다. 처방은 보호되고 안전성 입증 자료는 제출된다는 뜻입니다.

이 구분이 OEM·ODM 계약에서 오래 걸려 있던 문제를 풀어 줍니다. 제조사는 처방을 공개하고 싶지 않고 브랜드는 규제 대응 자료가 필요한 상황에서, 경계선이 '처방은 비공개, 안전성 입증 자료와 원료 입고·제조·유통 기록은 요청 시 제공'으로 그어집니다. 계약서에 이 문장과 제공 기한을 영업일 수로 적어 두면 양쪽 요구가 동시에 성립합니다. 반대로 '모든 자료를 제공한다'거나 '처방 관련 일체를 비공개한다'로 뭉뚱그리면 실제 요청이 왔을 때 다시 협의해야 합니다.

보관 기간과 기본 의무도 확인해 둘 만합니다. 초안의 605조 관련 답변에 따르면 이상사례 기록은 6년, 적격 소규모 사업자는 3년 보관입니다. 책임자는 자사 화장품의 적절한 안전성 입증을 뒷받침하는 기록을 확보하고 보관해야 합니다. 다만 FDA는 개별 화장품이나 성분의 안전성을 입증하기 위해 특정 시험을 요구하지는 않는다고 밝혔습니다. 무엇을 시험할지는 정해져 있지 않고, 무엇을 근거로 안전하다고 판단했는지를 기록으로 남기는 쪽이 요건이라는 의미로 읽힙니다. 초안 단계라는 점은 다시 짚어 두겠습니다.

• '처방 비공개, 안전성 입증 자료 제공' 경계가 계약서에 문장으로 있는지
• 원료 입고·제조·유통 기록의 제공 기한이 영업일 수로 적혀 있는지
• 안전성 입증 기록이 품목별로 어디에 보관되는지 정해져 있는지
• 이상사례 기록 보관 기간(6년 또는 소규모 3년)을 반영한 보관 체계인지

제품 기획서에 먼저 적을 질문

'미국 수출 예정'이라고 적는 대신 한 줄을 바꿔 보시기 바랍니다. '이 제품의 미국 라벨에 이름이 들어갈 주체는 누구인가'입니다. 법이 말하는 책임자는 라벨에 이름이 적힌 쪽이고, 유통 중단과 회수 명령은 그 이름을 따라갑니다. 이 한 줄이 정해지면 시설 등록과 제품 리스팅을 누가 제출하는지도 함께 정해집니다.

두 번째로 적을 것은 로트와 날짜입니다. 한 번에 만든 벌크를 몇 개의 로트로 끊는지, 그 로트 번호를 어디에 찍는지, 한 로트가 어느 유통처까지 갔는지를 며칠 안에 답할 수 있는지입니다. 청문은 명령 발부일로부터 10일 이내에 열립니다. 그 안에 범위를 좁히지 못하면 회수 범위는 넓은 쪽으로 정해집니다.

마지막은 계약서의 한 문장입니다. '처방은 비공개로 두되 안전성 입증 자료와 원료 입고·제조·유통 기록은 요청 시 며칠 안에 받는다'를 영업일 수와 함께 적어 두십시오. FDA의 접근 권한이 처방과 안전성 입증 자료를 다르게 다룬다는 점이, 제조사와 브랜드가 동시에 받아들일 수 있는 경계선을 이미 그어 주고 있습니다.