헬리오트로핀 1.8%, 성인 향수만 남았습니다

무슨 신호인가요?

유럽위원회 SCCS 의견 목록에 두 건이 올라왔습니다. 헬리오트로핀(CAS No. 120-57-0, EC No. 204-409-7)에 대한 최종 의견은 SCCS/1688/26 으로 2026년 10월 12일 채택, 10월 15일 공개됐습니다. 아세토페논(CAS No. 98-86-2, EC No. 202-708-7)에 대한 최종 의견은 SCCS/1689/26 으로 10월 14일 자로 목록에 올랐고, 위원회 최신 소식에도 10월 15일에 표시됐습니다.

결론은 각각 한 줄입니다. 헬리오트로핀에 대해 SCCS 는 성인용 향수(파인 프래그런스)의 성분으로 최대 1.8% 까지 쓰일 때 안전하다고 봤습니다. 아세토페논에 대해서는 화장품에 최대 100ppm(0.01%) 까지 존재할 때 안전하다고 봤고, 이 결론은 천연 복합 원료(natural complex substances, NCS)의 구성 성분으로서의 아세토페논에만 해당하며 NCS 자체를 평가한 것은 아니라고 밝혔습니다.

두 건이 같은 달에 나온 이유는 출발점이 같기 때문입니다. 둘 다 화장품 쪽에서 문제가 제기된 것이 아니라 CLP 규정상 생식독성 1B(Repr. 1B) 분류 가능성 때문에 검토가 시작됐습니다. 헬리오트로핀은 2024년 9월 ECHA 위험성평가위원회(RAC)가 Repr. 1B 분류를 권고하는 의견을 냈고, 아세토페논도 RAC 가 CLP 상 생식독성 1B 분류를 제안했습니다. 안전성 판단이 없으면 이 분류는 EU 화장품 규정 제15조 2항에 따라 화장품 사용 금지로 이어지는 것이 원칙입니다. 즉 1.8% 와 100ppm 은 '허용이 늘어난 숫자'가 아니라 금지에서 남겨진 좁은 예외입니다.

숫자의 근거도 공개돼 있습니다. 헬리오트로핀의 1.8% 는 안전역(margin of safety) 방식으로 산출됐고, 출발점으로 쥐 경구 생식독성 시험의 300mg/kg 체중/일 값이 쓰였습니다. SCCS 는 화장품만 보지 않고 식품·가정용품·전자담배를 통한 노출까지 함께 고려했다고 밝혔습니다. 아세토페논 쪽도 식품과 담배 연기 같은 화장품 외 경로의 노출을 함께 계산했습니다.

읽는 범위를 정해 두겠습니다. SCCS 의견은 과학적 판단이고 법령이 아닙니다. 1.8% 와 100ppm 이 실제 한도가 되려면 유럽위원회가 화장품 규정 부속서를 개정해야 하고, 그 시점은 이번 의견에 적혀 있지 않습니다. Repr. 1B 분류 자체도 '가능성'·'제안' 단계로 서술돼 있습니다. 또 아세토페논 페이지는 검색 시점에 'Opinion being finalised' 로 남아 있는 화면과 최종 의견으로 올라간 목록이 함께 보였고, 헬리오트로핀 예비 의견의 공개 일자는 출처마다 다르게 적혀 있었습니다. 그래서 이 글은 두 성분의 식별 정보와 최종 의견의 결론 수치까지만 확정된 것으로 보고, 시행 일정은 열어 둡니다. 다만 개발 판단에서는 방향이 이미 하나입니다. 지금 설계하는 처방은 이 두 숫자를 상한으로 보는 편이 안전합니다.

1. 금지 성분 목록만 보면 이 변화는 보이지 않습니다

유럽 수출용 처방을 점검하는 보통의 방법은 화장품 규정의 금지·제한 성분 부속서를 확인하는 것입니다. 이번 사안은 그 방법으로 미리 잡히지 않았습니다. 헬리오트로핀 예비 의견 문서에는 EU 화장품 규정이 현재 헬리오트로핀을 제한 물질로 등재하고 있지 않다는 서술이 들어 있습니다. 제한 목록에 없는 상태에서 SCCS 검토가 끝나고, 그 결과로 쓸 수 있는 범위가 좁아지는 순서입니다.

방아쇠는 화장품 제도 밖에 있었습니다. CLP 규정에 따른 유해성 분류는 화장품만을 보고 정하는 것이 아니고, 한 번 CMR 1A·1B 로 분류되면 화장품 규정 제15조가 그 성분의 화장품 사용을 원칙적으로 막습니다. 그래서 EU 를 보는 처방에서 성분 위험을 조기에 보려면 확인 지점이 두 군데가 됩니다. 화장품 부속서 개정과, ECHA RAC 의 분류 의견입니다. 뒤쪽은 보통 화장품 업계 소식으로 전달되지 않습니다.

현실적인 운용 방법은 목록을 늘리는 것이 아니라 질문을 바꾸는 것입니다. '이 성분이 금지 목록에 있는가'가 아니라 '이 성분에 생식독성·발암성 분류 논의가 걸려 있는가'로 물으면, 원료사나 규제 담당에게 물어볼 문장이 한 줄로 정리됩니다. 분류 논의가 걸린 성분은 당장 쓸 수 있어도 제품 수명 안에 쓸 수 없게 될 수 있다는 점이 다릅니다.

• 주요 성분에 CLP 분류 논의가 걸려 있는지 원료사에 문서로 물었는지
• 제한 목록 확인과 분류 의견 확인을 서로 다른 점검 항목으로 나눴는지
• 제품 수명(리뉴얼 주기)보다 긴 규제 변화를 기획서에 적어 두었는지
• 분류 논의가 걸린 성분에 대체 경로를 미리 적어 두었는지

2. 헬리오트로핀은 농도가 아니라 제품군이 줄었습니다

이번 결론에서 실무적으로 더 무거운 쪽은 1.8% 라는 숫자가 아니라 '성인용 향수'라는 단서입니다. SCCS 가 안전하다고 본 범위는 성인용 파인 프래그런스에 쓰이는 경우이고, 같은 의견은 전자담배용 무니코틴 액상에 대한 사용도 함께 다뤘습니다. 농도를 낮추는 방식으로 다른 제품군에서 쓸 수 있다는 결론이 아닙니다.

신청자 측은 아동용을 포함한 다른 화장품에 대해서도 안전역 계산을 제출했고, 그 계산상으로는 합산 사용이 안전역 안에 들어온다는 내용이었습니다. 그럼에도 위원회가 인정한 범위는 성인용 향수로 좁혀졌습니다. 개발 쪽에서 읽을 지점은 분명합니다. 안전역 계산을 제출하면 범위가 넓어진다는 가정을 기획서에 적어 두면 안 됩니다.

제품 계획에 이것이 닿는 지점은 라인 확장입니다. 향수 하나가 팔리면 보통 다음 단계로 같은 향의 바디로션·핸드크림·헤어미스트를 붙입니다. 향조를 유지하려면 같은 향료 조성을 그대로 쓰는 것이 가장 쉽고, 그래서 라인 확장은 '같은 향료를 다른 제형에 넣는 일'이 됩니다. 이번 결론은 그 전제를 깹니다. 향수에 쓰던 향료 조성에 이 성분이 들어 있으면 같은 조성을 잔류형 스킨케어나 아동용으로 옮길 수 없게 됩니다.

그러면 순서가 바뀝니다. 향수를 먼저 만들고 라인을 붙이는 계획이라면, 향료를 고르는 시점에 이미 '어디까지 확장할 것인가'를 조향사·향료사에 알려 둬야 합니다. 확장 계획을 나중에 말하면 향조를 다시 맞추는 작업이 생기고, 향조는 미세한 조성 변경에도 인상이 달라집니다.

• 향료를 고르는 시점에 확장 예정 제형을 향료사에 전달했는지
• 같은 향조를 향수 외 제형에 쓸 계획이 기획서에 적혀 있는지
• 아동용·잔류형 제품을 계획에 포함하는지 먼저 정했는지
• 향조 재조정이 필요할 때 걸리는 기간을 일정에 넣었는지

3. 아세토페논은 '천연 향료' 쪽이 먼저 걸립니다

아세토페논 의견에는 눈에 띄는 배경이 적혀 있습니다. 업계는 아세토페논을 단독 성분으로 방어하지 않았고, 천연 복합 원료(NCS)의 구성 성분으로서 안전하게 쓰인다는 자료를 제출했습니다. 그래서 SCCS 의 100ppm 결론도 NCS 안에 들어 있는 아세토페논에 한정되며, NCS 자체의 안전성은 평가되지 않았습니다.

이 구조가 뜻하는 바는 직관과 반대입니다. 아세토페논을 향료로 따로 넣은 처방이 아니라, 에센셜 오일 같은 천연 원료를 쓴 처방이 이 숫자와 먼저 만납니다. 천연 원료에는 성분표에 따로 적지 않는 구성 물질이 함께 들어오고, 그 양은 산지·수확 시기·추출 방식에 따라 달라집니다. '천연 향료만 썼습니다'는 100ppm 을 통과하는 답이 아닙니다.

확인의 단위도 그래서 내려갑니다. 향료 조성의 이름이 아니라, 그 안에 쓰인 천연 원료별 구성 분석값이 필요합니다. 향료사는 보통 조성을 영업비밀로 보기 때문에 전체 조성을 받기는 어렵지만, 특정 물질의 완제품 환산 농도를 문서로 받는 것은 알레르겐 표시 대응에서 이미 쓰이는 방식입니다. 질문을 '조성을 알려 주십시오'가 아니라 '완제품 기준 이 물질의 최대 농도를 적어 주십시오'로 바꾸면 회신 가능성이 올라갑니다.

숫자의 성격도 같이 봐야 합니다. 100ppm 은 0.01% 입니다. 향료를 1% 넣는 처방이라면 향료 원액 기준으로는 1% 수준에 해당하는 값이고, 향료를 0.1% 넣는 처방이라면 원액 기준 허용폭이 열 배 넓어집니다. 같은 향료라도 제형과 투입량에 따라 결론이 달라지므로, 품목별로 계산해야 합니다.

• 천연 원료를 쓴 처방에서 구성 물질 분석값을 받아 두었는지
• 향료사에 '완제품 기준 최대 농도' 형태로 질문했는지
• 같은 향료라도 품목별 투입량으로 환산해 계산했는지
• 산지·로트에 따른 구성 변동 범위를 확인했는지

4. 한도는 향료 원액이 아니라 완제품 기준입니다

두 의견 모두 농도를 완제품 쪽에서 말합니다. 아세토페논은 화장품에 최대 100ppm, 헬리오트로핀은 성인용 향수 성분으로 최대 1.8% 입니다. 향료사가 보내는 자료는 보통 향료 조성 기준으로 적혀 있으므로, 그 값을 그대로 비교하면 판단이 어긋납니다. 사이에 투입량을 넣어 환산하는 한 단계가 필요합니다.

환산을 누가 하는지가 실제 문제입니다. 향료 투입량은 처방을 가진 쪽이 알고, 향료 조성 농도는 향료사가 압니다. 두 숫자가 각자 있는 상태에서는 아무도 완제품 농도를 말하지 못합니다. 그래서 이 확인은 '향료사에 자료를 요청한다'로 끝나지 않고, 받은 값에 투입량을 곱해 품목별로 적어 두는 작업까지 가야 합니다.

SCCS 가 화장품 외 노출을 함께 계산했다는 점도 기억할 만합니다. 헬리오트로핀 쪽은 식품·가정용품·전자담배 노출을, 아세토페논 쪽은 식품과 담배 연기 노출을 고려했습니다. 이는 위원회가 쓴 방법이고 기업이 따라 계산해야 하는 항목은 아니지만, 이런 방식으로 산출된 숫자는 여유가 크지 않다는 뜻으로 읽는 편이 안전합니다. 한도 근처에서 설계하는 선택은 다음 개정에서 다시 걸릴 가능성이 큽니다.

헬리오트로핀에는 조건이 하나 더 붙습니다. SCCS 는 이 물질이 피부 감작 물질이기도 하다고 밝혔고, 이는 향료 알레르겐으로서의 성격과 일치합니다. 생식독성 분류에서 나온 농도 상한과 알레르겐 표시 한도는 서로 다른 제도의 기준이므로, 둘 중 낮은 쪽이 실제 설계 상한이 됩니다. 두 값을 각각 확인해 품목별로 낮은 값을 적어 두는 편이 혼선을 줄입니다.

• 향료사 자료가 조성 기준인지 완제품 기준인지 구분해 적었는지
• 향료 투입량을 곱해 품목별 완제품 농도를 계산해 두었는지
• 알레르겐 표시 한도와 농도 상한을 각각 확인했는지
• 두 기준 중 낮은 값을 설계 상한으로 적어 두었는지

5. 의견은 규정이 아니지만 개발 일정이 더 깁니다

SCCS 최종 의견은 그 자체로 시장을 바꾸지 않습니다. 실제 제한이 되려면 유럽위원회가 화장품 규정 부속서를 개정해야 하고, 이번 공개 자료에는 그 일정이 들어 있지 않습니다. 그래서 '지금 바로 처방을 고쳐야 하는가'의 답은 아닙니다.

그런데 비교해야 하는 것은 규정 개정 시점이 아니라 개발 기간입니다. 향조를 정하고 안정성·사용감 시험을 거쳐 생산까지 가는 일정에, 수출 시장의 표시·등록 준비를 더하면 기획 시점과 선적 시점은 꽤 벌어집니다. 지금 향료를 확정하는 제품은 개정 이후에 팔릴 가능성이 있습니다. 반대로 이미 판매 중인 제품은 개정 시점에 유예 조건을 확인하면 되는 쪽입니다.

그래서 판단을 두 갈래로 나누는 편이 실용적입니다. 판매 중인 품목은 '해당 성분이 들어 있는지'를 먼저 확인해 목록만 만들어 두고, 지금 개발 중인 품목은 향조 확정 전에 이번 두 숫자를 상한으로 넣습니다. 앞쪽은 정보 수집이고 뒤쪽은 설계 조건이어서, 들어가는 비용이 다릅니다.

한 가지는 분명합니다. 이 두 성분이 마지막이 아닙니다. 두 건 모두 CLP 분류 논의에서 출발해 화장품 사용 범위가 좁아지는 같은 경로를 지났습니다. 그 경로가 작동한다는 것을 확인한 셈이므로, 향료 조성에 들어가는 물질 가운데 분류 논의가 걸린 것이 있는지를 묻는 질문은 이번 한 번으로 끝나지 않습니다.

• 판매 중인 품목과 개발 중인 품목을 나눠 대응을 정했는지
• 향조 확정 전에 두 숫자를 설계 상한으로 넣었는지
• 기획 시점과 선적 시점의 간격을 개월로 적어 두었는지
• 향료 조성 물질의 분류 논의를 정기 확인 항목으로 만들었는지

제품 기획서에 먼저 적을 질문

'향료: 00번 조성'이라고 적는 대신 한 줄을 더 붙여 보시기 바랍니다. '이 향료를 쓸 제형이 무엇이고, 성인용 향수 외에 어디까지 확장할 것인가'입니다. 헬리오트로핀의 결론이 농도가 아니라 제품군을 좁혔으므로, 확장 계획을 적지 않은 기획서는 향조를 두 번 맞추게 됩니다.

두 번째로 적을 것은 환산값입니다. 향료사에서 받은 농도 옆에 향료 투입량과 그 곱, 즉 완제품 기준 농도를 품목별로 적어 보십시오. 조성 기준 숫자만 적혀 있는 칸은 판단에 쓸 수 없는 칸입니다. 천연 원료를 쓴 처방이라면 이 칸이 비어 있을 가능성이 가장 높습니다.

마지막은 질문의 형태입니다. '금지 성분 목록에 있습니까'가 아니라 '이 성분에 생식독성·발암성 분류 논의가 걸려 있습니까'로 적어 두시면 좋습니다. 이번 두 성분은 제한 목록에 없는 상태에서 범위가 좁아졌습니다. 목록을 보는 질문은 이미 일어난 변화만 잡아내고, 분류를 보는 질문은 다음 변화를 먼저 잡아냅니다.