미용 인체조직 규제 개편, 화장품은 원료부터 막힙니다

무슨 신호인가요?

2026년 10월 13일 식약처 국정감사에서 미용 목적 인체조직 제품의 관리 공백이 쟁점이 됐습니다. 더불어민주당 김윤 의원은 인체조직의 가공 및 성질 변화 정도, 즉 '최소 조작' 범위에 따라 의료기기로 분류해 관리하고 검증할 필요가 있다고 촉구했습니다. 오유경 식약처장은 인체조직으로 인정되는 최소 조작의 범위를 어디까지 볼 것인지에 대한 정책연구를 진행 중이며, 연구가 마무리되는 대로 최소 조작 기준과 안전관리체계를 개편할 예정이라고 답했습니다. 머니투데이 더바이오는 식약처가 인체조직과 의료기기를 구분하는 가공 기준을 정책연구하고 있으며 결과에 따라 안전관리체계 개편을 검토한다고 전했습니다.

광고도 같이 지적됐습니다. 김 의원은 일부 의료기관 홈페이지에 AATB(미국조직은행연합회) 인증, FDA 원재료 승인, 한국 식약처 허가 같은 문구가 표기돼 있다며, AATB는 조직은행을 인증하는 기관으로 제품 자체를 인증하지 않고 FDA와 식약처 절차도 안전성·유효성 검증 승인이 아니라고 짚었습니다. 오 처장은 현행 인체조직법에 광고에 대한 직접적인 관리 규정이 마련돼 있지 않은 제도적 한계가 있다고 인정했습니다. 팜뉴스 보도에 따르면 지난해 10월 국감에서도 미용 목적 광고 제한을 위한 법령 개정 검토를 밝혔지만, 광고 금지 조항 개정안은 지난달까지 복지부 검토 단계에 머물러 있었습니다. 박지원 의원은 시판 제품에 대한 전수 점검을 촉구했고 식약처는 이를 검토하기로 했습니다.

화장품 쪽 선은 이미 그어져 있습니다. 식약처 의약품안전나라의 화장품사용제한원료 목록에는 '인체 세포·조직 및 그 배양액'이 구분 '금지' 항목으로 올라 있습니다. 배양액은 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 별표 3 '인체 세포·조직 배양액 안전기준'에 적합한 경우에만 쓸 수 있습니다. 표시·광고 쪽도 따로 막혀 있습니다. 식약처는 화장품 표시·광고 관리 지침을 개정해 인체 유래 줄기세포·엑소좀·리포좀 등이 들어 있는 것으로 오인할 수 있는 표현을 금지했고, '엑소좀', '엑소좀 화장품' 같은 문구 자체가 금지 표현에 포함됐습니다. 식물 엑소좀·우유 엑소좀처럼 인체에서 유래한 성분이 아닌 것이 명확한 경우만 표현이 가능합니다.

읽는 범위를 정해 두겠습니다. 위 국감 내용은 질의와 답변이며 확정된 제도가 아닙니다. 식약처가 밝힌 것은 정책연구 진행과 개편 방침까지이고, 구체적인 개편안·기준·시행 시기는 나오지 않았습니다. 국감 내용은 보도로 확인한 것이라 언론사마다 표현의 폭이 조금씩 다릅니다. 별표 3의 세부 항목은 제도 도입 당시 보도에서 확인한 것이므로 현재 적용되는 문구는 고시 원문으로 확인해야 하고, 기록 보존 기간처럼 보도마다 다르게 적힌 숫자는 그대로 쓰지 않는 편이 안전합니다. 이 글은 WebFetch 가 막힌 환경에서 각 출처의 공식 도메인으로 범위를 좁힌 검색 결과로 확인했습니다.

1. 화장품에서 인체 세포·조직은 '쓸 수 없는 원료'입니다

기획 단계에서 가장 자주 어긋나는 지점이 여기입니다. 시술 시장에서 화제가 된 소재를 보고 '우리도 같은 성분으로 화장품을 만들자'는 이야기가 나오면, 먼저 확인할 것은 효능이 아니라 그 원료의 신분입니다. 식약처 화장품사용제한원료 목록에서 '인체 세포·조직 및 그 배양액'은 금지 구분으로 올라 있습니다. 즉 세포·조직 그 자체는 화장품 원료로 쓸 수 없고, 배양액만 별도 기준을 충족할 때 예외적으로 쓸 수 있는 구조입니다.

이 선은 처방 설계보다 앞에 있습니다. 원료가 금지 목록에 있으면 제형을 어떻게 잡든, 함량을 얼마로 낮추든 결론이 바뀌지 않습니다. 샘플을 먼저 만들고 나중에 규정을 확인하는 순서로 가면, 쓸 수 없는 원료 위에 제형·용기·단가가 모두 쌓인 뒤에 되돌아와야 합니다.

국감에서 다뤄진 제품들은 화장품이 아니라 의료기관에서 쓰이는 주사제 계열입니다. 그래서 이번 개편 논의가 화장품 기준을 직접 바꾸는 것은 아닙니다. 다만 같은 소재의 이름과 서사가 소비자 쪽에서 섞여 돌기 때문에, 화장품으로 넘어오는 기획에서 '시술에서 쓰이니 화장품에도 쓸 수 있다'는 전제가 생기기 쉽습니다. 그 전제가 틀렸다는 점만 기획서 첫 줄에 적어 두시면 됩니다.

• 쓰려는 원료가 식약처 화장품사용제한원료 목록의 금지 구분에 있는지 먼저 확인했는지
• '시술에서 쓰인다'를 화장품 사용 가능의 근거로 적고 있지 않은지
• 원료 신분 확인을 샘플 제작보다 앞 순서에 두었는지
• 원료사 제안서에 화장품 사용 가능 여부가 명시돼 있는지

2. 배양액을 쓰려면 별표 3이 처방보다 먼저입니다

인체 세포·조직 배양액은 예외가 있는 원료입니다. 다만 그 예외가 '쓸 수 있다'가 아니라 '기준을 지킨 경우에만'이라는 점이 중요합니다. 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 별표 3 '인체 세포·조직 배양액 안전기준'에 적합해야 합니다.

제도 도입 당시 보도에 따르면 이 기준의 주요 내용은 공여자의 적격성 검사, 세포·조직의 채취 및 검사, 배양시설 및 환경관리, 배양액의 제조·안전성 평가·시험검사입니다. 배양액 제조시설은 주사제 제조 수준의 무균 작업소에 설치해야 한다고 소개됐습니다. 식약처 고시 개정 내역을 보면 2015년 개정에서는 배양액 제조과정에 화장품에 사용할 수 없는 원료가 첨가된 경우 최종 배양액에서 그 원료의 부재 여부를 시험하도록 의무화했습니다.

개발 일정으로 옮기면 뜻이 분명해집니다. 이 원료를 쓰는 기획은 처방 개발이 아니라 원료사 자격 심사부터 시작합니다. 공여자 적격성 자료와 채취·배양 기록, 시험 자료를 원료사가 실제로 갖고 있는지, 그 자료를 책임판매업자 쪽에서 받아 보관할 수 있는지가 처방보다 먼저 결정됩니다. 자료를 보관하는 의무도 함께 걸립니다. 보존 기간은 보도마다 다르게 적혀 있어 고시 원문으로 확인하셔야 합니다.

지키지 못하면 제품이 아니라 영업이 걸립니다. THE K BEAUTY SCIENCE 는 식약처 점검에서 기록 보존 의무를 어긴 업체가 적발된 사례를 전하면서, 위반 시 1차 판매업무 정지 3개월에서 시작해 4차 이상이면 등록이 취소되는 처분 단계를 함께 소개했습니다. 원료 하나가 품목 하나의 문제로 끝나지 않는 구조입니다.

• 원료사가 별표 3 적합 여부를 자료로 증명할 수 있는지 확인했는지
• 공여자 적격성·채취·배양·시험 자료를 받아 보관할 경로를 정했는지
• 자료 보관 기간과 담당자를 계약서에 적었는지
• 원료 검증 기간을 처방 개발 일정과 같은 선에 두었는지

3. 표시·광고에서는 '엑소좀' 세 글자가 먼저 걸립니다

원료를 합법적으로 확보했다고 해도 말할 수 있는 범위는 또 다릅니다. 식약처는 화장품 표시·광고 관리 지침을 개정해 인체 유래 줄기세포·엑소좀·리포좀 등이 들어 있는 것으로 오인할 수 있는 표현을 금지했습니다. 보도에 따르면 '엑소좀', '엑소좀 화장품' 같은 문구가 금지 표현 예시로 제시됐습니다.

빠져나갈 길은 성분의 출처를 분명히 하는 쪽입니다. 식물 엑소좀, 우유 엑소좀처럼 인체에서 유래한 성분이 아닌 것이 명확한 경우에는 표현이 가능하다고 보도됐습니다. 그래서 이 범주에서 패키지 문안을 쓸 때는 '엑소좀'이라는 단어를 쓸지 말지를 먼저 묻는 것보다, 쓰는 소재가 무엇에서 온 것인지를 한 줄로 확정하는 쪽이 빠릅니다. 출처가 정해지면 쓸 수 있는 표현의 범위도 같이 정해집니다.

같은 개정에서 함께 막힌 표현도 기억해 두시는 편이 좋습니다. '병원용', '병원전용', '피부과전용', '약국용', '약국전용' 같은 의약전문가 지정·추천 표현, 마이크로니들처럼 사용 방법을 사실과 다르게 오인시키는 표현, 피부 나이가 어려졌다는 식의 표현이 함께 금지 대상으로 보도됐습니다. 시술 쪽 언어를 그대로 들여오는 기획에서 가장 많이 쓰고 싶어지는 단어들이 여기에 모여 있습니다.

현실적인 대안은 소재 이름이 아니라 사용 결과로 쓰는 것입니다. 소재의 화제성에 의존한 문안은 금지 표현을 피하려 할 때마다 다시 써야 합니다. 반대로 어떤 사용 상황에서 무엇이 달라지는지를 기준으로 쓴 문안은, 보유한 시험 항목의 범위 안에서만 강도를 조절하면 되므로 심의 단계에서 흔들리지 않습니다.

• 쓰려는 소재의 유래(인체·식물·우유 등)를 한 줄로 확정했는지
• 패키지·상세페이지 문안에서 금지 표현에 해당할 단어를 먼저 걸러냈는지
• '병원용·피부과전용' 같은 전문가 추천 표현을 쓰고 있지 않은지
• 소구를 소재 이름이 아니라 사용 결과로 다시 적었는지

4. 인증·허가 문구는 안전성의 근거가 아닙니다

국감에서 나온 광고 지적은 화장품 쪽에도 그대로 옮겨 적을 수 있는 내용입니다. 김윤 의원은 AATB 인증, FDA 원재료 승인, 식약처 허가 같은 문구를 문제 삼으면서, AATB 는 조직은행을 인증하는 기관으로 제품 자체를 인증하지 않고 FDA 와 식약처 절차도 안전성·유효성을 검증한 승인이 아니라고 지적했습니다.

이 구분은 화장품 상세페이지에서 자주 흐려집니다. 원료사가 가진 인증, 제조소가 가진 인증, 제품이 받은 심사는 각각 증명하는 대상이 다릅니다. 원료가 어떤 기관에 등록돼 있다는 사실은 그 원료의 신분을 말해 주지만, 완제품이 그 기관으로부터 효능을 인정받았다는 뜻은 아닙니다.

제품 기획 쪽에서 쓸 수 있는 규칙은 단순합니다. 문안에 기관 이름을 적을 때마다 '이 기관이 승인한 것이 무엇인가'를 괄호 안에 적어 보시기 바랍니다. 원료인지, 시설인지, 품목인지 적을 수 없으면 그 문구는 쓰지 않는 쪽이 맞습니다.

국감에서 이 문제가 나온 배경도 참고할 만합니다. 오 처장이 인정한 대로 인체조직법에는 광고 관리 규정 자체가 없었습니다. 반면 화장품에는 표시·광고 규정과 금지 표현 지침이 이미 있습니다. 규정이 있는 쪽이 더 불편해 보일 수 있지만, 기준이 명확하면 문안을 고칠 범위도 미리 계산됩니다.

• 기관 이름을 쓴 문구마다 승인 대상(원료·시설·품목)을 적을 수 있는지
• 원료사 인증을 완제품 효능 근거로 옮겨 적고 있지 않은지
• 해외 기관 인증 표현을 국내 문안에 그대로 쓰고 있지 않은지
• 효능 문구의 근거를 완제품 시험 자료로 따로 갖고 있는지

5. 수출을 전제하면 선이 하나 더 생깁니다

국내 기준을 통과했다고 해서 수출이 열리는 범주가 아닙니다. 규제 컨설팅 업체 REACH24H 가 정리한 자료에 따르면 유럽연합과 중국은 인체 세포·조직 또는 인체 유래 제품을 화장품 원료로 사용하는 것을 금지하고 있습니다. 같은 자료는 캐나다 보건부가 2026년 4월 10일 인체 유래 엑소좀을 함유한 국소용 제품의 분류에 관한 최종 공지를 발표했다고 전합니다. 2차 정리 자료이므로 실제 진출 전에는 각국 공식 문서로 확인하셔야 합니다.

이 대목이 기획에 주는 뜻은 분명합니다. 인체 유래 소재를 전제한 제품은 출발부터 판매 가능 시장이 좁아집니다. 국내용과 수출용을 나눠 두 가지 처방으로 가면 개발 비용과 재고가 모두 두 배가 되고, 수출용 처방을 따로 개발하는 일정이 런칭 전체를 늦춥니다.

그래서 이 범주에서 현실적인 선택은 처음부터 인체 유래가 아닌 소재로 설계하는 쪽입니다. 식물·미생물·발효 유래처럼 유래가 분명한 소재로 비슷한 사용 결과를 만들 수 있다면, 국내 표시·광고 제약도 가벼워지고 수출 시장 선택도 열려 있습니다. 다만 유래가 다른 소재가 같은 결과를 낸다는 보장은 없으므로, 이 전환은 개발 가설로 두고 완제품 시험으로 확인해야 합니다.

일정도 같이 보셔야 합니다. 이 범주는 처방 개발보다 원료 자격 검증과 문안 검토에 시간이 더 걸립니다. 수출을 전제한다면 대상국 원료 규정 확인을 처방 개발과 같은 선에서 시작하고, 어느 시장을 포기할지도 기획 단계에서 적어 두시는 편이 낫습니다.

• 인체 유래 소재를 쓸 경우 판매 가능 시장을 기획서에 적었는지
• 국내용·수출용 처방을 나눌 때 늘어나는 비용과 일정을 계산했는지
• 유래가 분명한 대체 소재로 같은 사용 결과를 만들 수 있는지 검토했는지
• 대상국 원료 규정 확인을 처방 개발과 같은 일정선에 두었는지

제품 기획서에 먼저 적을 질문

'화제가 된 그 성분'이라고 적는 대신 그 소재가 무엇에서 온 것인지를 적어 보시기 바랍니다. 인체 유래인지, 식물·미생물 유래인지 한 줄로 확정하면 쓸 수 있는 원료인지, 쓸 수 있는 표현인지, 내보낼 수 있는 시장인지가 같은 문장에서 함께 정해집니다.

두 번째로 적을 것은 순서입니다. 이 범주에서는 처방 개발이 첫 칸이 아닙니다. 원료의 신분 확인과 원료사 자료 확보가 첫 칸이고, 그다음이 보관 책임을 적은 계약, 그다음이 제형입니다. 순서를 바꾸면 되돌아오는 비용이 샘플 비용으로 끝나지 않습니다.

마지막은 문안입니다. 소구에 쓰려는 단어를 지금 적어 두고, 그 단어가 소재 이름인지 사용 결과인지 표시해 보십시오. 소재 이름에 기대고 있다면 지침이 한 번 바뀔 때마다 전체 문안을 다시 써야 합니다. 사용 결과로 적어 두면 바꿔야 할 범위가 시험 자료의 범위 안으로 좁혀집니다.