EU PFHxA 규제 시행, 25ppb는 불순물 한도입니다

무슨 신호인가요?

근거는 2024년 9월 19일자 Commission Regulation (EU) 2024/2462 입니다. 이 규정은 REACH(Regulation (EC) No 1907/2006) 부속서 XVII 에 79번 항목을 넣어 PFHxA(운데카플루오로헥산산), 그 염, 그리고 PFHxA 관련 물질의 사용과 시장 출시를 제한했습니다. EUR-Lex 에 실린 규정 본문에는 '2026년 10월 10일부터 균질 물질(homogeneous material) 기준으로 PFHxA 와 그 염의 합계 25ppb 이상, 또는 PFHxA 관련 물질의 합계 1,000ppb 이상의 농도로 시장에 출시하거나 사용할 수 없다'는 문장이 들어 있습니다. 화장품은 이 2026년 10월 적용군에 포함되고, 규정 전문(前文)은 화장품에 24개월의 유예를 준 것이라고 밝히고 있습니다.

즉 이번 주에 바뀐 것은 규정이 아니라 유예 기간의 끝입니다. 규정은 2년 전에 공포됐고, 2026년 10월 10일에 전환 기간이 만료됐습니다. Personal Care Insights 와 HPC Magazine 보도도 10월 10일부터 25ppb·1,000ppb 한도가 화장품에 적용된다는 같은 내용을 전하고 있습니다.

기준치의 성격을 먼저 봐야 합니다. 25ppb는 1kg 당 25마이크로그램 수준입니다. Personal Care Insights 는 PFHxA 가 화장품에 주성분으로 의도적으로 들어가는 물질이 아니라 화학적 불순물로, 또는 의도적으로 넣은 다른 PFAS 가 분해되면서 생기는 물질로 나타난다고 전했습니다. 같은 보도는 한도가 미량 수준이어서 기업이 의도적으로 넣은 성분뿐 아니라 원료의 불순물까지 확인해야 할 수 있다고 짚었습니다.

미국 쪽 신호는 방향이 다릅니다. FDA 는 MoCRA 에 따라 의회에 제출한 'Report on the Use of PFAS in Cosmetic Products and Associated Risks' 에서, 화장품에 쓰이는 PFAS 의 안전성을 확정적으로 판단할 자료가 부족하다고 밝혔습니다. 제품 등록 자료 기준으로 51종의 PFAS 가 1,744개 화장품 처방에 쓰이고 있고, FDA 는 그중 가장 많이 쓰이는 25종(의도적으로 첨가된 PFAS 의 약 96%)을 집중 검토했는데, 다수 물질의 독성 자료가 불완전하거나 없다는 것이 결론이었습니다.

읽는 범위를 정해 두겠습니다. EUR-Lex 검색 결과에서 25ppb·1,000ppb 와 2026년 10월 10일, 균질 물질 기준은 규정 본문 문장으로 확인됐지만, 화장품이 적용 대상 품목으로 나열된 부분은 영어 본문이 아니라 같은 규정의 다른 언어 본문에서 확인했습니다. 기존 재고의 예외 범위에 대한 설명은 규정 본문이 아니라 업계 보도에서 가져온 것입니다. FDA 보고서의 51종·1,744개 처방은 기업이 제출한 제품 등록 자료 집계여서 실제 사용 현황과 차이가 있을 수 있고, '자료가 부족하다'는 결론은 안전하다는 뜻도 위험하다는 뜻도 아닙니다. 두 숫자 체계는 서로 다른 제도의 자료이므로 더하거나 비교할 수 없습니다. 다만 유럽 선적을 계획한 처방이라면 결론은 하나로 모입니다. 자료가 없다는 쪽이 아니라 숫자로 한도가 정해진 쪽이 사실상의 상한이 됩니다.

1. '넣지 않았습니다'는 25ppb를 통과하는 답이 아닙니다

금지 성분이 늘어날 때 보통의 대응은 처방에서 그 성분을 빼고 전성분표를 다시 확인하는 것입니다. 이번 한도는 그 대응으로 끝나지 않습니다. 기준이 걸려 있는 대상이 '의도적으로 넣은 성분'이 아니라 완성된 물질 안의 농도이기 때문입니다. 의도적으로 넣지 않았는데도 원료에 묻어 들어온 미량이 한도를 넘으면 그 제품은 출시할 수 없습니다.

그래서 확인의 단위가 처방에서 원료로 내려갑니다. 처방에 쓰인 원료 가운데 불소계 화합물을 쓰는 공정을 거쳤거나, 불소계 계면활성제·발수 처리를 쓰는 공급망을 지난 원료가 있는지 보는 일입니다. 안료의 표면 처리, 실리콘계 피막제, 발수성을 내는 보조제, 일부 가공 보조제가 흔히 거론되는 지점입니다. 다만 어떤 원료가 실제로 해당하는지는 공급사의 자료로만 확인할 수 있으므로, 추정으로 목록을 만들기보다 공급사에 물어볼 질문지를 만드는 편이 빠릅니다.

기준의 단위도 같이 읽어야 합니다. 규정 본문은 농도를 '균질 물질' 기준으로 측정한다고 적고 있습니다. 완제품 전체를 묽혀서 평균을 내는 방식이 아니라는 뜻이고, 다층·다상 제품이나 용기 부자재가 함께 있는 제품에서는 어느 부분을 측정 단위로 보는지가 결과를 가릅니다. 이 해석은 분석 기관과 현지 규정 담당자에게 확인할 항목입니다.

• 원료별로 불소계 화합물 사용 여부를 공급사에 문서로 받았는지
• 안료 표면 처리제·피막제·가공 보조제까지 질문 범위에 넣었는지
• 측정 단위를 완제품이 아니라 균질 물질 기준으로 확인했는지
• 한도 근처 값이 나올 때 재시험·대체 원료 경로를 정해 두었는지

2. 10월 10일 이전 출시분과 그 이후 선적분은 다릅니다

Personal Care Insights 보도에 따르면 이 제한은 2026년 10월 10일 이전에 EU 시장에 출시된 제품에는 적용되지 않습니다. 이미 유통업자나 소매업자에게 공급된 제품, 이미 EU 로 수입된 제품이 여기에 들어갑니다. 반대로 제조사가 아직 보유하고 있거나 아직 수입되지 않은 제품은 시장에 들어가기 전에 새 한도를 충족해야 합니다.

이 구분은 재고가 아니라 일정의 문제로 나타납니다. 같은 로트에서 생산된 제품이라도 10월 초에 통관을 마친 물량과 11월에 선적할 물량이 서로 다른 규칙을 받습니다. 그러면 지금 확인할 것은 '우리 제품에 PFHxA 가 있는가'보다 '다음 선적분이 언제 들어가는가'가 먼저입니다.

거래 구조에 따라 책임의 위치도 달라집니다. 유럽에서 화장품을 시장에 출시하는 주체는 책임자(Responsible Person)이고, 수출하는 제조사는 그 책임자가 요구하는 자료를 공급하는 위치에 섭니다. 계약서에 자료 제공 범위가 '전성분과 안전성 자료'까지만 적혀 있으면, 불순물 수준의 확인 요청이 들어올 때 누가 시험 비용을 부담하는지가 비어 있게 됩니다.

• 다음 EU 선적 예정일과 통관 예정일을 품목별로 적어 두었는지
• 이미 현지에 들어간 물량과 아직 남은 물량을 구분해 두었는지
• 책임자(RP)가 요구할 자료 범위를 계약서에서 확인했는지
• 불순물 시험 비용과 주체를 거래 조건에 적었는지

3. INCI 이름만으로는 해당 물질을 찾아내기 어렵습니다

실무에서 가장 먼저 막히는 지점은 검색입니다. 규제가 쓰는 물질 이름은 화학명과 CAS 번호 체계이고, 화장품 전성분표가 쓰는 이름은 INCI 명칭입니다. 이번 사안 보도에서도 INCI 명칭과 규제 물질을 연결하기 어렵다는 점이 선별 작업을 어렵게 만든다고 지적됐습니다. 전성분표를 눈으로 훑어 해당 물질을 골라내는 방식은 신뢰하기 어렵습니다.

그래도 단서는 있습니다. 보도에서는 이름에 'perfluorohexyl' 이 들어간 성분이 식별 단서가 될 수 있다고 전했습니다. FDA 보고서는 결론 표에서 물질군을 나누면서, 퍼플루오로헥실에틸트리에톡시실란(perfluorohexylethyl triethoxysilane) 한 종을 보디로션에서 가장 높은 농도로 쓰일 때 우려 가능성이 있는 물질로 표시했습니다. 이름에 'perfluorohexyl' 이 들어가는 성분이 양쪽 문서에서 모두 언급된다는 점은 선별의 출발점으로 쓸 만합니다.

다만 출발점일 뿐입니다. 불순물로 들어오는 경로는 이름으로 드러나지 않습니다. 결국 확인은 두 갈래로 가야 합니다. 하나는 전성분 기준으로 불소계 성분을 골라내는 일이고, 다른 하나는 그 성분이 없는 처방에서도 원료 공급사에 불소계 공정 사용 여부를 확인하는 일입니다. 앞쪽은 사내에서 할 수 있고 뒤쪽은 공급사 협조가 필요하므로, 리드타임이 다릅니다.

• 전성분에서 'perfluoro'·'fluoro' 가 들어간 성분을 먼저 뽑았는지
• INCI 명칭을 CAS 번호로 바꿔 확인할 경로를 확보했는지
• 불소계 성분이 없는 처방에도 공급사 확인을 돌렸는지
• 공급사 회신에 걸리는 기간을 개발 일정에 반영했는지

4. 미국은 같은 질문에 '자료가 부족하다'로 답했습니다

같은 시기 미국의 결론은 숫자가 아니라 유보였습니다. FDA 는 화장품 속 PFAS 에 대해 안전성을 확정적으로 판단하기에 자료가 부족하다고 밝혔고, 사용 농도 자료의 한계, 피부·경구 흡수 자료의 부재, 기전 정보의 부족을 이유로 들었습니다. FDA 발표에서 커미셔너는 대부분의 PFAS 에 대한 독성 자료가 불완전하거나 없어 소비자 안전에 상당한 불확실성이 남는다고 말했습니다. FDA 는 새 자료를 계속 보겠다는 입장입니다.

두 제도를 같이 읽으면 개발 판단이 단순해집니다. 한쪽은 숫자로 한도를 정했고 다른 한쪽은 아직 판단을 유보했습니다. 두 시장에 같은 처방을 쓰려면 기준이 있는 쪽을 따라야 합니다. 미국에 성분 금지 규정이 없다는 사실이 그 성분을 써도 좋다는 근거가 되지는 않고, 반대로 유럽 기준을 맞춘 처방이 미국에서 문제가 되지도 않습니다.

제품을 여러 시장에 내보낼 계획이라면 이 지점에서 선택지가 둘로 갈립니다. 시장별로 처방을 나누는 길과, 가장 엄격한 기준으로 하나의 처방을 만드는 길입니다. 처방을 나누면 각 시장의 기준만 맞추면 되지만 원료 코드와 생산 로트, 시험 자료가 두 벌이 됩니다. 하나로 가면 관리가 단순해지는 대신 선택 가능한 원료가 줄어듭니다. 수량이 작을수록 하나로 가는 편이 유리한 경우가 많습니다.

• 유럽·미국에 같은 처방을 쓸지 나눌지 기획 단계에서 정했는지
• 처방을 나눌 때 늘어나는 원료 코드와 시험 자료를 비용으로 셌는지
• 가장 엄격한 기준으로 맞출 때 빠지는 원료의 대체안이 있는지
• 규정이 없는 시장을 '허용'으로 적어 두지는 않았는지

5. 다음 단계는 PFAS 전체 제한 논의입니다

이번 조치는 PFAS 전체를 금지한 것이 아닙니다. 보도에 따르면 EU 는 이번 제한이 PFAS 전부에 대한 포괄 금지가 아니라 특정 물질군과 정해진 용도를 겨냥한 것이라는 점을 분명히 하고 있습니다. PFAS 전체에 대한 포괄 제한안은 ECHA 가 별도로 검토하고 있습니다.

화장품에 중요한 대목은 그 검토의 방향입니다. Personal Care Insights 보도에 따르면 포괄 제한안에 대해 SEAC(사회경제성분석위원회)의 초안 의견은 화장품에 대해 예외를 인정할 근거가 없다는 결론이었고, 최종 의견은 2026년 말까지 나올 것으로 예상됩니다. 의견이 제한 규정 자체는 아니지만, 유예 기간이 또 한 번 생기더라도 방향은 정해져 있다고 읽을 수 있습니다.

그러면 지금의 판단 기준이 달라집니다. 이번 25ppb 한도만 넘기는 방식으로 대응하면 같은 검토를 몇 년 뒤에 다시 해야 할 수 있습니다. 반대로 지금 처방에서 불소계 원료의 역할을 정리해 두면 그 작업이 다음 단계에도 그대로 쓰입니다. 발수성, 지속력, 매끄러운 질감처럼 해당 원료가 담당하던 기능을 적어 두고, 각 기능에 대해 대체 가능한 경로가 있는지를 미리 확인하는 일입니다.

대체를 서두를 필요는 없습니다. 기능을 유지하지 못하는 대체는 반품과 재개발로 돌아옵니다. 다만 '이 원료가 빠지면 무엇이 무너지는가'에 답을 적어 둔 처방과 그렇지 않은 처방은 규정이 한 번 더 바뀔 때 들어가는 시간이 다릅니다.

• 불소계 원료가 담당하는 기능을 처방별로 적어 두었는지
• 기능별 대체 경로를 한 줄이라도 확인해 두었는지
• 대체 시 다시 해야 하는 안정성·사용감 시험 범위를 가늠했는지
• 포괄 제한 논의 일정을 개발 로드맵에 표시해 두었는지

제품 기획서에 먼저 적을 질문

'유럽 수출용'이라고 적는 대신 날짜를 함께 넣어 보시기 바랍니다. '다음 EU 선적이 몇 월 며칠이고, 그때 들어가는 품목이 무엇인가'를 한 줄로 적으면 지금 확인할 품목의 범위가 바로 좁혀집니다. 이미 현지에 들어간 물량과 아직 남은 물량은 같은 제품이어도 다른 규칙을 받습니다.

두 번째로 적을 것은 원료 목록 옆의 한 칸입니다. 처방에 쓰인 원료마다 '불소계 공정 사용 여부를 공급사에서 문서로 확인했는가'를 예·아니오로 적어 보십시오. 아니오가 남아 있는 칸이 그대로 위험 목록입니다. 전성분표에 불소계 성분이 없다는 사실만으로는 이 칸이 채워지지 않습니다.

마지막은 기능 한 줄입니다. 불소계 원료를 쓰고 있다면 그 원료가 이 제품에서 담당하는 기능을 발수성·지속력·질감 가운데 하나로 적고, 그 기능을 대체할 경로를 같은 칸에 적어 두시면 좋습니다. PFAS 전체 제한 논의가 이어지는 동안 이 한 줄이 재개발 시점을 앞당길지 미룰지를 가릅니다.