FDA는 화장품 등록 증명서를 발급하지 않습니다

FDA가 확인해준 것은 무엇인가요?

FDA는 9월 9일 화장품 제조·가공 시설과 리테일러, 책임자(responsible person)를 대상으로 안내문을 내고, 화장품 시설 등록 및 제품 리스팅 요건의 준수 여부를 입증하는 증명서나 그 밖의 문서를 제공하지 않는다고 밝혔습니다. 증명서, 적격 확인서(letter of good standing), 확인 이메일 등 유사한 형태의 문서도 마찬가지로 발급하지 않습니다. 배경으로는 시설이 적법하게 등록됐다거나 등록 의무에서 면제된다는 공식 문서를 요청하는 문의가 늘었다는 점이 언급됐습니다.

등록 의무 자체는 그대로입니다. 2022년 화장품규제현대화법(MoCRA)으로 개정된 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act) 제607조에 따라, 화장품을 제조하거나 가공하는 시설의 소유자 또는 운영자는 원칙적으로 FDA에 시설을 등록하고 2년마다 갱신해야 합니다. FDA는 또한 시설 등록이 화장품 승인 제도도, 홍보 수단도 아니며 시설 등록번호가 부여됐다는 사실이 해당 시설이나 그 화장품에 대한 FDA의 승인을 의미하지 않는다고 분명히 했습니다.

이 안내는 제도를 바꾼 것이 아니라 오해를 정리한 것이라는 점을 함께 기억해야 합니다. 등록·리스팅을 하지 않아도 된다는 뜻이 전혀 아니며, 새 요건이 추가된 것도 아닙니다. 또한 MoCRA의 나머지 축은 여전히 진행 중입니다. 한 법률 분석은 2026년 1월 기준으로 FDA가 화장품 GMP 최종 규정을 아직 내놓지 않았고 초안 규정이나 가이던스가 나올 것으로 예상된다고 정리했습니다. 규정이 확정되는 시점에 따라 실무 부담은 다시 달라질 수 있습니다.

1. 등록번호는 승인도 품질 보증도 아닙니다

FDA가 반복해 강조한 대목은 등록번호의 의미입니다. 시설 등록번호는 그 시설이나 거기서 만든 화장품을 FDA가 승인했다는 표시가 아니며, 시설 등록은 승인 제도도 홍보 수단도 아닙니다. 상세페이지나 제안서에 'FDA 등록 완료'를 품질의 근거처럼 배치해 온 경우라면, 표현을 다시 볼 시점입니다.

국내 브랜드 사이에서 'FDA 등록'이 일종의 인증처럼 통용돼 온 배경에는, 등록이라는 단어가 주는 인상이 있습니다. 하지만 등록은 누가 무엇을 만드는지를 FDA가 파악하기 위한 신고에 가깝습니다. 안전성이나 효능을 심사해 통과시킨 결과가 아니므로, 그 사실을 마케팅 문구로 전환하는 순간 표현의 근거가 사라집니다.

제품 정보와 판매 채널 문구를 점검할 때 기준은 단순합니다. 우리가 한 일을 사실대로 쓰고 있는지, 아니면 FDA가 하지 않은 일을 FDA가 해 준 것처럼 쓰고 있는지입니다.

• 상세페이지·제안서에 쓰인 'FDA' 관련 문구 전수 점검
• 등록 사실과 승인·인증을 구분하는 표현으로 수정
• 해외 파트너에게 전달한 자료의 동일 문구 회수 여부
• 국가별 채널 심사 기준과의 충돌 확인

2. 바이어가 'FDA 증명서'를 요구할 때 무엇을 줄 것인가

실무에서 가장 자주 마주치는 상황은 미국 유통사나 플랫폼이 등록 증빙을 요구하는 경우입니다. FDA가 그런 문서를 발급하지 않는다면, 답은 '증명서를 구해오는 것'이 아니라 '증명서가 존재하지 않는다는 사실과 우리가 가진 실제 기록을 함께 설명하는 것'이 됩니다.

그래서 미리 준비해둘 것은 문서가 아니라 설명의 형식입니다. 시설 등록을 언제 제출했고 다음 갱신 시점이 언제인지, 제품 리스팅에 어떤 제품이 어떤 정보로 올라가 있는지, 책임자는 누구로 지정돼 있는지를 한 장으로 정리해두면 대부분의 요구에 대응할 수 있습니다. 여기에 FDA가 증명서를 발급하지 않는다는 공식 안내를 함께 첨부하면 설명이 훨씬 간단해집니다.

국내 브랜드가 제조를 위탁하는 구조에서는 등록 주체와 리스팅 주체가 갈릴 수 있습니다. 시설 등록은 제조·가공 시설의 소유자나 운영자의 의무이므로, 우리 브랜드가 무엇을 직접 수행하고 무엇을 제조사가 수행하는지를 먼저 확정해야 바이어에게 정확히 답할 수 있습니다.

3. 거래처가 내미는 '증명서'는 확인 대상입니다

방향을 바꿔서, 우리가 받는 쪽일 때의 문제도 있습니다. 법률 분석들은 공급사나 위탁제조사, 거래 상대가 FDA가 발급한 화장품 시설 등록 준수 증명서라며 문서를 제시한다면 이를 경고 신호로 봐야 한다고 지적합니다. FDA가 발급하지 않는 문서가 존재한다면, 그 문서의 출처는 FDA가 아니기 때문입니다.

제3자가 만든 '컴플라이언스 증명서'에 의존하지 말라는 조언도 함께 나옵니다. 대행사가 등록 업무를 수행했다는 확인서와 FDA가 준수를 확인해준 문서는 전혀 다른 성격이며, 전자를 후자처럼 거래에 사용하면 책임 소재가 흐려집니다.

미국향 물량을 새로 시작하는 경우라면 계약 단계에서 이 항목을 문장으로 남겨두는 편이 좋습니다. 등록과 리스팅을 누가 수행하고, 그 근거로 어떤 기록을 제공하며, 정보가 변경됐을 때 누가 언제 갱신하는지를 정해두는 것입니다.

4. 등록은 한 번으로 끝나는 일이 아니라 2년마다 돌아오는 상탯값입니다

시설 등록은 원칙적으로 2년마다 갱신해야 합니다. 증명서가 없다는 사실은 이 점에서 오히려 중요해집니다. 손에 쥔 종이가 없으니 '언젠가 등록했다'는 기억만 남기 쉽고, 갱신 시점을 놓쳐도 눈에 보이는 신호가 없습니다.

그래서 등록 상태를 문서가 아니라 캘린더와 담당자로 관리해야 합니다. 최초 제출일, 다음 갱신 기한, 담당자와 계정 접근 권한, 대행사를 쓴다면 그 계약 만료일까지 한 표에 넣어두면 됩니다. 담당자가 바뀌는 시점이 가장 위험하므로 인수인계 항목에 포함하는 것이 안전합니다.

제품 리스팅도 마찬가지입니다. 제품을 단종하거나 처방을 바꾸거나 제품명을 변경했을 때 리스팅 정보가 그대로 남아 있으면, 등록된 정보와 실제 유통 제품이 어긋납니다.

5. MoCRA는 등록으로 끝나지 않습니다

등록과 리스팅은 MoCRA에서 가장 눈에 띄는 요건이지만 전부는 아닙니다. FDA는 MoCRA 시행 이후 업계가 보고한 이상사례(adverse event) 건수가 세 배 이상 늘었다고 밝혔습니다. 이상사례 보고 체계와 안전성 입증, 라벨 요건은 등록과 별개로 운영되는 축입니다.

규모 감각을 위해 함께 볼 수치도 있습니다. FDA는 중복을 제외한 활성 상태의 화장품 시설 등록이 15,000건을 넘고, 같은 기준의 화장품 제품 리스팅이 100만 건을 넘는다고 밝혔습니다. 이 숫자는 등록·리스팅 건수이지 시장 규모나 판매 실적이 아니며, 특정 시점의 누적치라는 점을 감안해 읽어야 합니다.

미국을 주력 시장으로 보는 브랜드라면 등록을 마친 뒤에 확인할 항목을 미리 목록으로 만들어두는 편이 좋습니다. 이상사례를 접수했을 때 누가 판단하고 언제까지 보고할지, 안전성 근거 자료를 제품별로 어디에 보관할지, 라벨의 필수 기재 사항이 현행 요건과 맞는지를 각각 담당자와 함께 정해두는 것입니다.

제품 기획서에 먼저 적을 질문

기획서에 이 한 줄을 넣어 보시기 바랍니다. 미국 바이어가 내일 등록 증빙을 요구하면 우리는 무엇을 보낼 것인가. FDA가 증명서를 발급하지 않는다는 사실은 불편한 소식이 아니라 기준이 명확해졌다는 신호입니다. 종이 한 장으로 갈음할 수 없게 된 만큼, 등록 시점과 갱신 기한, 리스팅 내용과 책임자를 스스로 설명할 수 있는 브랜드가 준비를 마친 브랜드입니다.