선크림 SPF 시험, 빨라지는 대신 표시 근거가 필요합니다

무엇이 행정예고됐나요?

식약처는 8월 19일 자외선 차단제의 인체 외(in-vitro) 시험법(SPF, PA)을 새로 도입하고 심사·평가 기준을 명확히 하는 고시 개정안을 행정예고했으며, 9월 18일까지 의견을 받는다고 밝혔습니다. 개정 대상은 「기능성화장품 심사에 관한 규정」과 「화장품 표시·광고 실증에 관한 규정」 두 가지입니다. 핵심은 국제표준화기구(ISO)의 자외선 차단 시험 기준인 ISO 23675와 ISO 24443을 국내 기준으로 고시한다는 내용입니다.

인체 외 시험은 사람의 피부가 아니라 PMMA(폴리메틸메타크릴레이트) 판에 제형을 도포해 자외선의 흡수와 투과 특성을 측정하는 방법입니다. SPF는 UVB(290~320nm) 차단 효과 지수를, PA는 UVA(320~400nm) 차단 효과 등급을 뜻합니다. 현행 제도에서는 인체시험만 가능했지만 개정 이후에는 인체시험과 인체 외 시험이 모두 가능해집니다.

지금 확정된 것은 행정예고 단계의 개정안이라는 점을 함께 기억해야 합니다. 의견 수렴 결과에 따라 세부 문구와 요건은 달라질 수 있고, 최종 고시와 시행 시점은 별도로 확인해야 합니다. 보도에 인용된 기간·비용 수치도 식약처가 제시한 예상치이므로, 실제 시험기관 견적과 일정은 개별적으로 확인하는 편이 안전합니다.

1. 기간과 비용은 줄고, 표시 근거 요구는 선명해집니다

식약처가 제시한 수치에 따르면 인체시험에는 약 1개월, 600만 원가량이 들었던 반면, 인체 외 시험을 이용하면 약 2일, 350만 원 수준으로 줄어들 것으로 예상됩니다. 시험 1건 기준으로 약 250만 원의 차이입니다. 코스모닝 보도에 따르면 기존 인체시험법인 ISO 24444는 10명 이상의 피험자가 필요해 결과 확인까지 통상 4~5주가 걸렸습니다.

그런데 같은 개정안은 SPF를 표시·광고할 수 있는 기준도 함께 정리합니다. 인체시험 또는 인체 외 시험으로 입증한 경우에만 자외선차단지수를 표시·광고할 수 있도록 개선하는 내용입니다. 시험이 저렴해지는 만큼 '시험 없이 관행적으로 붙이던 숫자'의 여지는 줄어든다고 읽는 편이 정확합니다.

• 이 제품의 SPF·PA 값을 어떤 시험법으로 입증할 것인가
• 시험 성적서의 발행 주체와 보관 위치
• 표시·광고에 사용할 문구와 시험 결과의 대응 관계
• 처방 변경 시 재시험이 필요한 범위

2. 인체 외 시험에서는 '도포'가 결과를 좌우합니다

인체 외 시험의 원리는 단순해 보이지만, 실제 변수는 제형을 PMMA 판에 얼마나 균일하게 펴 바르느냐에 몰려 있습니다. 코스모닝 보도는 신규 시험법의 핵심 장비로 시험판에 제형을 균일하게 도포하기 위한 로봇팔을 언급했습니다. 사람의 손 대신 장비가 도포한다는 것은, 도포성이 나쁜 처방일수록 결과의 재현성이 떨어질 수 있다는 뜻이기도 합니다.

따라서 제형 개발 단계에서 확인할 항목이 하나 늘어납니다. 점도, 퍼짐성, 건조 속도, 백탁 같은 사용감 지표는 원래 소비자 경험을 위한 것이었지만, 이제 시험 결과의 안정성과도 연결됩니다. 사용감 튜닝과 차단 지수 확보를 별개의 과제로 두지 말고 같은 회의에서 다루는 편이 효율적입니다.

3. 선케어 개발 일정에서 병목이 이동합니다

지금까지 선케어 프로젝트의 일정은 인체시험 슬롯을 잡는 시점에서 크게 흔들리는 경우가 많았습니다. 시험 기간이 짧아지면 그 병목은 시험 자체가 아니라 그 앞뒤로 옮겨갑니다. 즉 처방을 몇 번 반복할 것인지, 어떤 값을 목표로 할 것인지, 시험 결과를 받은 뒤 표시 문구와 패키지 인쇄를 언제까지 확정할 것인지가 새로운 제약이 됩니다.

시험이 빨라졌다는 이유로 처방 후보를 무한정 늘리는 것도 권하기 어렵습니다. 후보가 많아지면 안정성 시험, 용기 적합성, 원료 수급 확인 같은 나머지 항목이 그대로 배수로 늘어납니다. 목표 지수와 제형 타입을 먼저 좁힌 뒤 시험 횟수를 늘리는 순서가 현실적입니다.

4. 국내 기준 통과가 수출국 기준 통과는 아닙니다

여러 보도는 이번 개정의 배경으로, 급증하는 해외 수요에 신속히 대응할 수 있도록 규제 환경을 정비하려는 목적을 들었습니다. 국내 기준이 ISO 표준을 반영한다는 점은 분명한 진전입니다. 다만 국내에서 인정되는 시험법이 모든 수출 대상국에서 그대로 인정된다고 가정해서는 안 됩니다.

수출을 염두에 둔 제품이라면 시험을 발주하기 전에 목표 국가가 어떤 시험법과 성적서 형식을 요구하는지 먼저 확인하세요. 같은 처방으로 국가별 시험을 다시 치르는 상황과, 처음부터 공통으로 쓸 수 있는 자료를 확보하는 상황은 비용 차이가 큽니다. 첫 수출국을 하나로 좁히고 그 기준에 맞춰 시험 계획을 세우는 편이 안전합니다.

5. 실증 자료는 제품 단위로 남겨야 합니다

표시·광고 실증 규정이 함께 개정된다는 것은, 시험을 했다는 사실보다 그 시험이 '이 제품의 이 문구'를 뒷받침하는지가 확인 대상이 된다는 의미입니다. 원료 공급사가 제공한 자료나 유사 처방의 과거 성적서를 그대로 인용하면 제품과 근거 사이의 연결이 끊깁니다.

제품별로 처방 버전, 시험 의뢰일, 시험법, 성적서 번호, 사용 가능한 표시 문구를 한 표에 정리해두면 이후 채널별 상세페이지 검수와 리뉴얼 때 반복 작업이 크게 줄어듭니다. 특히 처방을 소폭 변경했을 때 기존 성적서를 계속 쓸 수 있는지 판단할 기준을 미리 정해두는 편이 좋습니다.

제품 기획서에 먼저 적을 질문

기획서 첫 줄에 이렇게 적어보세요. '이 선케어의 SPF·PA 값은 무엇이고, 그 숫자를 어떤 시험법으로 입증해 어디에 보관할 것인가.' 시험 비용이 내려간다는 소식은 반가운 변화지만, 이번 개정이 정리하는 것은 가격보다 근거의 형식입니다. 9월 18일 이후 고시가 어떻게 확정되든, 표시한 숫자를 제품 단위로 설명할 수 있는 브랜드가 준비를 마친 브랜드입니다.