화장품 안전성평가 제도 2028년 시행, 지금부터 준비할 5가지

무엇이 바뀌는 제도인가요?

화장품 안전성평가 제도는 화장품 영업자가 제품의 안전성을 과학적으로 평가하고 관련 자료를 작성·보관하도록 하는 제도입니다. 식약처는 이 제도를 K-뷰티의 안전성을 높이고 글로벌 기준에 부합하는 관리체계를 만들기 위해 도입한다고 설명합니다. 기존에도 원료와 표시 기준은 있었지만, 완제품 단위의 안전성 평가 자료를 갖추도록 요구한다는 점이 달라집니다.

다만 현재 공개된 내용은 시행 일정과 적용 대상 기준이 중심입니다. 평가 자료의 세부 서식이나 심사 운영 방식은 시행 시점까지 보완될 수 있으므로, 아래 일정은 준비 순서를 잡는 기준으로 쓰고 최종 요건은 식약처 공지로 확인하는 편이 안전합니다.

1. 우리 회사가 어느 해에 걸리는지부터 확인합니다

적용 시점은 회사 규모와 품목 종류에 따라 나뉩니다. 연 생산·수입실적 10억 원 이상 업체 또는 2025년 12월 30일 이후 영업 등록을 한 업체에는 2028년부터, 2025년 12월 30일 이후 심사를 받거나 보고한 기능성화장품에 먼저 적용됩니다. 이후 2029년에는 영유아·어린이 화장품, 2030년에는 2025년 12월 30일 이후 최초로 제조·수입한 화장품, 2031년에는 전체 품목으로 넓어집니다.

연 생산·수입실적 10억 원 미만 업체에는 2029년 영유아·어린이 화장품을 시작으로 2031년 전체 품목으로 확대 적용됩니다. 규모가 작다고 면제되는 것이 아니라 시작 시점이 다를 뿐이라는 점을 기획 단계에서 공유해야 합니다.

• 10억 원 이상 업체: 2028년 기능성화장품 → 2029년 영유아·어린이 → 2030년 신규 제조·수입 → 2031년 전체
• 10억 원 미만 업체: 2029년 영유아·어린이 → 2031년 전체
• 기준선은 2025년 12월 30일 이후 심사·보고 또는 제조·수입 여부

2. 기능성화장품과 영유아·어린이 제품이 먼저입니다

첫 적용 대상이 기능성화장품이고 그다음이 영유아·어린이 화장품이라는 순서는 그 자체로 신호입니다. 심사·보고 절차가 이미 있는 품목과 안전 민감도가 높은 품목부터 자료 요구가 강해집니다. 기능성 라인이나 키즈 라인을 준비 중이라면 다른 품목보다 앞서 준비 일정을 잡는 편이 현실적입니다.

3. 병목은 서류가 아니라 사람입니다

업계에서 가장 자주 나오는 지적은 평가를 수행할 인력이 없다는 것입니다. 소규모 업체는 소수 인원이 품질관리와 인허가 업무를 겸하는 구조가 많은데 여기에 안전성 평가 업무가 더해집니다. 중소기업뿐 아니라 대기업에서도 안전성 평가 자격 기준을 충족하는 인력이 부족하다는 목소리가 나옵니다.

식약처는 전담기관 지정, 전문인력 양성, 평가기술 개발 등 지원체계를 강화하겠다는 계획을 밝혔습니다. 브랜드 입장에서는 내부 인력을 키울지, 제조사나 외부 평가 역량에 의존할지를 미리 정해두는 편이 낫습니다.

4. 자료는 제품 개발이 끝난 뒤에는 모으기 어렵습니다

안전성 평가는 처방, 원료 규격, 함량, 사용 부위와 사용량, 대상 소비자 같은 정보가 정리돼 있어야 진행할 수 있습니다. 출시 이후에 이 자료를 거꾸로 모으면 원료사 문의와 재시험이 겹치면서 소요 시간이 길어집니다. 처방 확정과 동시에 근거 자료를 함께 남기는 방식으로 개발 절차를 바꾸는 것이 비용이 덜 듭니다.

5. 국내 준비가 수출 준비와 겹칩니다

식약처는 9월 7일부터 9일까지 서울 플라자호텔에서 글로벌 화장품 규제기관장 협의체(GCORAS) 제1차 회의를 열었습니다. 아세안 국가와 중동, 중남미를 포함한 12개국 15개 기관이 참석했고, 참여국의 화장품 수출 비중은 세계 시장의 약 46%로 소개됐습니다.

회의 배경으로는 주요 국가에서 안전성평가 제도 도입과 제조·품질관리기준(GMP) 의무화, 할랄 인증 확산 등으로 기술장벽이 높아지는 흐름이 언급됐습니다. 국내 안전성평가 제도 대응을 수출 대상국 요구와 따로 준비하기보다, 같은 자료 묶음을 여러 시장에서 재사용할 수 있도록 설계하는 편이 효율적입니다.

제품 기획서에 먼저 적을 질문

‘우리 신제품은 언제 안전성 평가 대상이 되는가’를 기획서 첫 장에 적어 보시기 바랍니다. 회사의 연 실적 구간, 품목이 기능성인지 영유아용인지, 심사·보고 또는 제조·수입 시점이 2025년 12월 30일 이후인지 이 세 가지만 확인해도 준비 시작 시점이 나옵니다. 그다음 질문은 ‘이 자료를 누가 작성하고 어디에 보관하는가’입니다.